CE-markering: wat is het, voor wie, en wat moet je regelen?

Veel ondernemers denken: “CE is gewoon een stickertje.” Maar de CE-markering is geen leuk logo dat je erbij plakt. Met de CE-markering verklaart de fabrikant dat het product voldoet aan de EU-regels die voor dat product gelden. CE is dus geen keurmerk of goedkeuring van een instantie. Ook als je een laboratorium of andere partij inschakelt voor testen of beoordeling, blijft de fabrikant verantwoordelijk voor de conformiteit van het product.

Het is dus geen keurmerk van een derde partij, maar jouw eigen verklaring dat je product voldoet aan alle EU-regels. Als je dit verklaart zonder dat je dit hebt gecheckt, heeft dit dan ook serieuze gevolgen.
CE-markering is verplicht voor verschillende productgroepen, zoals speelgoed, elektrische apparatuur, machines, PBM, bouwproducten, medische hulpmiddelen, batterijen etc. etc..

Waarom is CE-Markering ingevoerd?

CE-markering is in de EU ingevoerd om twee dingen tegelijk te bereiken:

• Veilige producten voor consumenten en gebruikers in heel Europa, en
• Vrij verkeer van goederen binnen de interne markt (geen 27 verschillende nationale technische eisen).

De EU werkt met “essentiële eisen” in wetgeving; de technische invulling laat men over aan normen. Het idee: gelijke speelveld + bescherming van de consument.

Hoe geharmoniseerde normen je helpen

Wat zijn normen?

Normen zijn eigenlijk “afspraken op papier”: ze beschrijven hoe je iets moet bouwen of testen. Denk aan: hoe sterk een trapleuning moet zijn, of hoe veilig een speelgoedknuffel moet worden gemaakt.

Wanneer zijn normen geharmoniseerd?

Een norm wordt “geharmoniseerd” als de EU die officieel publiceert in het Publicatieblad. Vanaf dat moment geldt: volg je deze norm, dan gaat de EU ervan uit dat jouw product voldoet aan de wet. Gebruik je de geharmoniseerde EN-normen die bij jouw productgroep horen, dan kun je met test- en testrapporten eenvoudig aantonen dat je voldoet. Dit noemen we een “vermoeden van overeenstemming”.

Praktisch betekent dit: kies de juiste EN-norm(en), test volgens die norm(en), leg de resultaten vast in je technisch dossier, en verwijs ernaar in je EU-verklaring van overeenstemming. Daarmee is niet automatisch aangetoond dat je product aan alle wettelijke eisen voldoet. Controleer daarom altijd welke eisen de norm afdekt en welke aanvullende regelgeving of beoordelingen nog nodig zijn.

Let op! Zijn er geen geharmoniseerde normen, of dekken de normen niet alle eisen af? Dan moet je op een andere manier aantonen dat je product voldoet. Of je daarbij een Notified Body nodig hebt, hangt af van de wetgeving die op je product van toepassing is. Het ontbreken van een geharmoniseerde norm betekent dus niet automatisch dat je een Notified Body moet inschakelen.

Zelf doen of via een Notified Body?

Niet elk CE-product gaat automatisch langs een externe controle van een onafhankelijke partij. Het hangt af van de productgroep en de wetgeving.

Wat is een Notified Body (NB)?

Een Notified Body is een onafhankelijke conformiteitsbeoordelingsinstantie die door een EU-lidstaat is aangewezen voor specifieke beoordelingen. Denk bijvoorbeeld aan productonderzoek, beoordeling van technische documentatie of audits. Welke werkzaamheden een Notified Body mag uitvoeren, hangt af van de betreffende wetgeving en kun je controleren in de Europese NANDO-database.

Wanneer zelfverklaring, wanneer NB?

Of je de conformiteit zelf mag beoordelen of een Notified Body moet inschakelen, wordt bepaald door de wetgeving die op jouw product van toepassing is. Bij sommige producten mag de fabrikant zelf aantonen dat het product voldoet. Bij andere producten of risicocategorieën is beoordeling door een Notified Body verplicht.

• Zelfverklaring: vaak mogelijk als je product volledig onder geharmoniseerde normen valt.
• NB verplicht: bij ontbrekende normen, hogere risico’s of wanneer de wetgeving het voorschrijft.

Twee voorbeelden

1. Speelgoed

• Nu: vaak mag je zelf beoordelen of je product voldoet, mits je alle geharmoniseerde normen toepast.
• Als normen ontbreken of niet alles afdekken: dan moet een NB het product toetsen via een EC-typeonderzoek.
• Voor speelgoed geldt op dit moment nog Richtlijn 2009/48/EG. Inmiddels is er wel een nieuwe Speelgoedverordening: Verordening (EU) 2025/2509. Deze is op 1 januari 2026 in werking getreden en wordt vanaf 1 augustus 2030 van toepassing.
• De nieuwe regels worden onder andere strenger voor chemische stoffen en er komt een digitaal productpaspoort voor speelgoed. Werk je met speelgoed? Dan is het verstandig om hier bij productontwikkeling, inkoop en leveranciersafspraken nu al rekening mee te houden.
• Meer informatie informatie in te vinden in ons blog over de nieuwe speelgoedwet.

2. Bouwproducten

• Hier is de kans groot dat een NB betrokken is. Zodra je product onder een geharmoniseerde norm of ETA valt, bepaalt het AVCP-systeem hoeveel externe controle nodig is.
• Met de nieuwe Bouwproductenverordening (CPR 2024/3110) komen er nieuwe verplichtingen zoals de DoPC (Declaration of Performance and Conformity) en een digitaal productpaspoort. Hoofdregels gelden vanaf 8 januari 2026.

Kort gezegd: speelgoed = vaak zelf (nu), bouwproducten = vaak via NB. En in de toekomst wordt toezicht strenger.

Traceerbaarheid & documentatie: cruciaal in de praktijk

CE draait niet alleen om regels naleven, maar ook om bewijzen en terugvinden. Daarvoor zijn je technisch dossier, risicoanalyse en batchcodes onmisbaar. Het is verplicht onder CE en de GPSR.

Technisch dossier: de ruggengraat van CE

Je technische documentatie moet beschikbaar blijven voor de markttoezichtautoriteiten. Bij veel CE-wetgeving geldt hiervoor een bewaartermijn van 10 jaar nadat het product in de handel is gebracht. Maar let op: de exacte termijn kan per productwetgeving verschillen. Controleer dit daarom altijd voor jouw product.

Pas je het product aan, verandert een norm of wijzigt de wetgeving? Controleer dan ook of je technische dossier nog actueel is.

Inhoud o.a.:

• Productbeschrijving en ontwerptekeningen
• Risicoanalyse (veiligheid, gezondheid, milieu): Voor elk product maak je een risicoanalyse. Daarmee breng je gevaren en gebruiksscenario’s in kaart.
• Testrapporten volgens normen
• EU-conformiteitsverklaring (DoC of DoPC)
• Handleidingen en waarschuwingen
• Traceerbaarheid (batch- of serienummers, leveranciersgegevens)

Praktische tips: begin je dossier meteen bij ontwerp/inkoop, werk modulair en sla digitaal op.

Batchcodes en traceerbaarheid

• Het product moet kunnen worden geïdentificeerd, bijvoorbeeld met een type-, partij-, serie- of modelnummer
• Je legt vast: van wie je hebt gekocht, wat je hebt geleverd, en aan wie je hebt geleverd.
• Je bewaart je traceebaarheidsgegevens van je toeleveringsketen minimaal 6 jaar (volgens de GPSR).

Waar breng je de batchcode aan?

• Bij voorkeur op het product zelf.
• Als dit vanwege de aard of omvang van het product niet mogelijk is: op de verpakking of in een bij het product gevoegd document, afhankelijk van de toepasselijke regelgeving.

Importeur? Extra verplichtingen

Importeer je producten van buiten de EU? Dan ben jij degene die verantwoordelijk is vóór verkoop:

• de juiste conformiteitsbeoordeling is gedaan,
• documentatie compleet is,
• markering en etiketten kloppen.

Breng je het product onder je eigen merk of pas je het aan? Dan word je wettelijk gezien als fabrikant, met alle verplichtingen die daarbij horen.

Actieplan in 7 stappen

1. Bepaal je rol: ben je fabrikant, importeur of distributeur?
2. Check of CE geldt voor jouw productgroep. Hier vindt je de hele lijst.
3. Maak een risicoanalyse en check Safety Business Gateway op verboden producten.
4. Bouw je technisch dossier (incl. tests en DoC/DoPC).
5. Breng etikettering en CE-markering aan in de juiste taal en vorm.
6. Richt batchcodes en traceerbaarheid in, inclusief registratie van je toeleveringsketen (6 jaar bewaren).
7. Stel een klachten- en recallplan op (GPSR sinds 13 dec 2024 verplicht).

Updates om te onthouden

De komende jaren veranderen meerdere regels die relevant zijn voor CE:

• Speelgoedverordening
  Verordening (EU) 2025/2509 is inmiddels vastgesteld en vervangt Richtlijn 2009/48/EG vanaf 1 augustus 2030. De nieuwe verordening bevat strengere eisen voor onder andere chemische stoffen en introduceert een digitaal productpaspoort. Bepaalde bepalingen gelden al vanaf 1 januari 2026.
• GPSR 2023/988 (algemene productveiligheidsverordening)
  Sinds 13 december 2024 van toepassing. Extra nadruk op traceerbaarheid, klachtenregister en snelle terugroepacties. Check voor extra info ons blog.
• Nieuwe CPR 2024/3110 (bouwproducten)
  Van toepassing vanaf 8 januari 2026 (sommige artikelen al sinds 7 januari 2025). Belangrijk: DoPC en constructie-DPP.
• Machineverordening (EU) 2023/1230
  Vervangt de Machinerichtlijn 2006/42/EG. Wordt van toepassing vanaf 14 januari 2027. Nieuwe eisen rond veiligheid, documentatie en digitale informatie.
• Batterijenverordening EU 2023/1542
  Nieuwe regels voor onder andere etikettering, QR-codes en voor bepaalde batterijen een digitaal batterijpaspoort. De Batterijenverordening bevat ook eisen voor CE-markering.

Hulp nodig?

Twijfel je of je zelf mag verklaren of dat er een Notified Body aan te pas moet komen? Of welke normen en documenten precies gelden voor jouw product? Neem contact op om te bespreken hoe VAN EYCK ADVIES hierbij kan helpen.

Bronnen (selectie)

• CE in het kort (Your Europe): betekenis en wanneer nodig. European Union
• Rol importeur/fabrikant (Blue Guide 2022): wanneer word je fabrikant; plichten importeur. EUR-Lex
• Praktische checklists en dossier‑inhoud (importeur/fabrikant).
• Productgroepen & aanvullend kader (o.a. speelgoed/bouwproducten).
• GPSR – in werking sinds 13‑12‑2024. EUR-Lex
• Bouwproducten – nieuwe CPR 2024/3110: DoPC, (constructie) DPP, AVCP/NB‑kaders; toepassing vanaf 8‑1‑2026. EUR-Lex
• Machineverordening (EU) 2023/1230
• Batterijenverordening